FDA го одобри првиот лек што овозможува „функционално излекување“ на хроничен хепатитис Б

Се појави нова надеж за милиони луѓе кои боледуваат од хроничен хепатитис Б (ХХБ) – заболување на црниот дроб што може да доведе до рак, лузни на црниот дроб или откажување на органот, а кое е одговорно за повеќе од еден милион смртни случаи годишно ширум светот.

По резултатите од две клинички испитувања од фаза 3, објавени во списанието *New England Journal of Medicine*, Американската агенција за храна и лекови (FDA) го одобри лекот бепировирсен (bepirovirsen) за третман на хроничен хепатитис Б, под трговското име „Хибсаго“ (Hibsago).

Фармацевтската компанија GSK, која го разви лекот, го опишува бепировирсен како прв третман што нуди „функционално излекување“ на хроничен хепатитис Б. Според *ScienceAlert*, тоа значи дека, за разлика од постоечките лекови кои само го држат вирусот што ја предизвикува инфекцијата под контрола, овој лек го потиснува до нивоа што не можат да се детектираат во крвта.

- Advertisement -

Понатаму, кај пациентите кои реагираат на терапијата, инфекцијата останува под контрола дури и откако ќе престанат да го земаат бепировирсен – што претставува клучна разлика во однос на лековите што моментално се препишуваат за хроничен хепатитис Б.

„Ова означува почеток на нова ера во третманот на луѓето кои живеат со хроничен хепатитис Б“, вели гастроентерологот Нора Теролт од Медицинскиот центар „Кек“ при Универзитетот на Јужна Калифорнија. Таа додава дека „бепировирсен им нуди на пациентите можност за постигнување функционално излекување по краток курс на лекување – што е долгогодишна цел и за пациентите и за лекарите“.

Функционално излекување кај 19 отсто од пациентите
Резултатите од клиничките испитувања од фаза 3 покажаа дека шестмесечен курс на терапија со бепировирсен довел до функционално излекување кај 233 од 1.220 учесници (19 отсто), додека кај 614 учесници кои примале плацебо, таков резултат не бил забележан.

Кај овие пациенти, вирусот останал на нивоа што не можеле да се детектираат најмалку 24 недели по завршувањето на целиот третман – односно 72 недели од почетокот на испитувањето. Лекот се применува преку неделни инјекции, паралелно со постоечката орална терапија (во форма на таблети), која кај пациентите што покажале успешен одговор на третманот, може и да се прекине.

„За првпат, благодарение на лекот „Хибсаго“ (Hibsago), пациентите во САД имаат можност да постигнат функционално излекување по шестмесечен тераписки циклус – со дополнителна погодност што, по почетната доза, пациентите можат сами да си го аплицираат лекот“, вели Тони Вуд, главен научен директор во фармацевтската компанија GSK, која го развива лекот.

Постојат и несакани ефекти
Сепак, не сите резултати се целосно позитивни.

Кај некои пациенти се појавиле сериозни несакани ефекти, вклучително и воспаление на црниот дроб; поради тоа, ФДА (FDA) наведува дека е неопходно редовно следење преку крвни анализи. Понатаму, траги од вирусот остануваат во телото, а допрва треба да се докаже дали лековитиот ефект опстојува со години по завршувањето на терапијата.

Сепак, подобрувањата во однос на постоечките методи на лекување се доволно значајни што истражувачите веруваат оти голем број пациенти ќе имаат корист од новиот лек – став што е поткрепен и со неговото одобрување од страна на ФДА.

„За многу луѓе кои живеат со хроничен хепатитис Б, лекувањето може да значи земање антивирусни лекови со години, со цел вирусот да се држи потиснат“, вели Венди Картер, вршител на должноста директор на Канцеларијата за заразни болести при ФДА.

Таа истакнува дека ова претставува нов пристап во лекувањето, кој на одредени пациенти им нуди можност да го задржат контролата врз вирусот дури и по завршувањето на целосниот тераписки циклус за хроничен хепатитис Б, додавајќи дека ова одобрување претставува значаен напредок за оние што живеат со оваа сериозна болест.

За кои пациенти лекот е најефикасен?
Некои пациенти со хроничен хепатитис Б покажале подобар одговор на „бепировирсен“ (bepirovirsen) во споредба со други. Пониските почетни нивоа на еден клучен протеин поврзан со хроничниот хепатитис Б – што укажува на помалку активна инфекција – биле поврзани со поголема веројатност дека новиот лек ќе биде ефикасен.

Ова е фактор што би можел да се процени пред да му се препише „бепировирсен“ на некој пациент.

Сепак, истражувањето не завршува тука.

Научниците имаат за цел да испитаат како оваа нова терапија би можела да се комбинира со други лекови за да се зголеми нејзината ефикасност, додека GSK планира да ја направи достапна за поширок круг пациенти ширум светот. „Хроничниот хепатитис Б претставува голем предизвик за јавното здравје, зафаќајќи милиони луѓе во САД и поврзан е со приближно 56 отсто од сите случаи на рак на црниот дроб ширум светот“, вели Чари Коен, претседателка на Фондацијата за хепатитис Б.

Таа смета дека „овој ден означува значаен напредок кон целта – да се трансформира третманот на хроничниот хепатитис Б преку подобрување на скринингот, дијагностиката и пристапот до иновативни терапевтски опции“.