Лек наменет за намалување на ризикот од срцев удар не покажа успех во голема студија: Лекарите се изненадени од резултатите

Се смета дека прекумерното количество на липопротеин(а) поттикнува создавање на згрутчувања на крвта во артериите околу срцето, како и воспалителни процеси. Не постои специфична терапија за покачени нивоа на Lp(a).

Во научните истражувања постојат моменти на триумф, кога истражувачите ги презентираат своите наоди пред воодушевена публика која станува на нозе и ги поздравува со овации. Еден таков момент се случи во мај, во конференциска сала полна со лекари, кога дознаа дека новиот лек „дараксонрасиб“ (daraksonrasib) речиси го удвоил времето на преживување кај пациенти со рак на панкреасот, пренесува CNN.

Сепак, постојат и реакции од сосема поинаква природа. Д-р Стивен Нисен очекува токму тоа оваа сабота, на годишната конференција на Американското здружение за срце (American Heart Association), каде што ќе ги презентира резултатите од голема студија во која се тестира експериментален лек, дизајниран да го намали ризикот од срцев и мозочен удар.

- Advertisement -

„Ќе морам да се подготвам за изненадените воздишки на публиката“, вели Нисен, кардиолог специјализиран за превентивна кардиологија во клиниката „Кливленд“ (Cleveland Clinic) во Охајо.

Многумина од присутните на неговата презентација веќе ќе знаат дека лекот што се тестираше – „пелакарсен“ (pelacarsen) – не ја постигна својата примарна цел: намалување на ризикот од сериозни кардиоваскуларни настани преку намалување на нивото на маснотии во крвта поврзани со протеини, познати како липопротеин(а) или Lp(a).

Сепак, Нисен е свесен дека некои од присутните можеби сè уште се надеваат дека лекот покажал барем некакви знаци на успех во однос на секундарните цели на истражувањето. Можеби се покажал како ефикасен кај поединци со одредени здравствени состојби, како што е дијабетесот, или пак успеал да спречи некои – ако не и сите – сериозни негативни исходи. Исто така, можно е премногу учесници да се повлекле од студијата пред нејзиното завршување. „Не станува збор за тоа дека лекот бил блиску до успех. Тој едноставно немаше никакво влијание врз исходите, а мислам дека речиси никој не е подготвен да го слушне тоа“, изјави Нисен за CNN.

„Ова е првпат некој да успее да тестира лек за оваа состојба – која погодува над една милијарда луѓе – а сите очекуваа резултатите да бидат позитивни, односно поволни. Всушност, сите предвидуваа позитивен исход. Токму затоа речиси сите ќе бидат прилично изненадени кога ќе ги видат резултатите.“

Со други зборови, наместо револуционерен лек, добивме неуспех. Компанијата „Новартис“ (Novartis), која веќе имаше вложено десетици милиони долари во развојот на лекот, одлучи да се откаже од него. Сè уште нема револуционерно решение за пациентите.
Во науката, големите неуспеси можат да бидат исто толку значајни колку и големите успеси; една нова студија отвора прашања што би можеле да ги поттикнат кардиолозите повторно да ја разгледаат улогата на липопротеинот(а) во развојот на кардиоваскуларните болести.

Нисен и неговите колеги ги поминаа последните седум години истражувајќи го лекот „пелакарсен“ (pelacarsen), кој ја попречува способноста на организмот да произведува Lp(a). Се смета дека прекумерните нивоа на Lp(a) поттикнуваат создавање згрутчувања на крвта во артериите околу срцето, а истовремено ги засилуваат и воспалителните процеси – комбинација што создава двојно поголем ризик од срцев удар.

Некои поединци имаат генетска предиспозиција да произведуваат повисоки нивоа на Lp(a) во споредба со другите. Според Американското здружение за срце (American Heart Association), истражувањата покажуваат дека луѓето со највисоки нивоа на овој липопротеин во крвта се соочуваат со два до четири пати поголем ризик од срцев удар во споредба со оние што имаат најниски нивоа.

„Гледам такви пациенти“, вели Нисен. „Гледам млади жени кои доживуваат мозочен удар во своите триесетти години, каде што единствениот фактор на ризик е покаченото ниво на липопротеин(а).“

„Тоа е чисто генетски ризик.“

Во студијата учествуваа 8.350 испитаници кои претходно имале кардиоваскуларен настан – како што е срцев или мозочен удар – и имале покачени нивоа на Lp(a). Овие поединци беа по случаен избор распоредени во една од двете групи: половината добиваа „пелакарсен“, додека другата половина добиваше плацебо. Ниту пациентите, ниту истражувачите не знаеле кој го прима лекот, а кој плацебо. Повеќето пациенти биле следени речиси пет години.

На крајот од студијата, главната споредба помеѓу двете групи се фокусирала на исход познат како MACE – големи несакани кардиоваскуларни настани. Оваа категорија опфаќа смртни случаи поврзани со срцето, срцеви удари и мозочни удари со преживување, како и ситуации во кои на пациентите им била потребна итна интервенција поради затнат крвен сад, како што е операција за бајпас.

Сепак, резултатите од студијата биле изненадувачки. Иако кај пациентите со висок ризик кои земале пелакарсен (pelacarsen) нивоата на липопротеин(а) биле значително пониски во споредба со почетокот на студијата, ризикот од смрт поради срцево заболување или сериозен кардиоваскуларен настан останал речиси идентичен со оној кај поединците кои примале плацебо.

Приближно 12 отсто од пациентите во двете групи доживеале сериозен настан поврзан со срцето во текот на студијата, без оглед на тоа дали земале пелакарсен или не.

Целосните резултати од студијата беа објавени во саботата во списанието „New England Journal“.