Спротивставени тези за несаканите ефекти на БСЖ кај четири хрватски дечиња

Четирите случаи на остеитис/остеомиелитис по БСЖ-вакцинација во Хрватска отворија две различни можни објаснувања: хрватските здравствени власти сметаат дека појавата на четири вакви случаи во една година, по повеќегодишен период без ниту еден регистриран случај, е доволна причина за вонредна контрола на вакцината, додека бугарскиот производител „Бул Био“ посочува дека во два од случаите во документацијата стои дека била дадена дури десеткратно поголема доза од пропишаната! Во меѓувреме, над проблемот виси и друга околност – долготрајните проблеми во производството на „Бул Био“, поради кои компанијата годинава се најде под сериозен надзор.

Четири случаи, но сè уште нема доказ дека причината е вакцината

Хрватската агенција за лекови и медицински производи ја прекина дистрибуцијата и употребата на БСЖ-вакцината од „Бул Био“ откако во 2026 година беа пријавени четири сомневања за остеитис/остеомиелитис кај мали деца. Хрватскиот завод за јавно здравство посочува дека во претходните десетина години во земјата немало ниту еден ваков случај.

Децата биле вакцинирани во различни здравствени установи, а пријавите се однесуваат на две серии – 683-1 и 807-1. Во периодот во кој тие серии биле користени, биле дадени околу 60.000 дози. Токму невообичаено високата зачестеност била причина за привремено запирање на употребата додека трае вонредната контрола.

- Advertisement -

Но, и хрватските институции и производителот се согласуваат во една клучна работа: самото пријавување на четири случаи не докажува дека вакцината го предизвикала остеомиелитот. Тоа треба да го утврди истрагата.

Дополнително, хронологијата покажува дека случаите се пријавени во 2026 година, но вакцинациите се случиле порано. Во еден од нив, детето било вакцинирано на 23 ноември 2024 година, а остеомиелитот бил утврден околу година и половина подоцна. Во примерок од коскено ткиво во април годинава било потврдено присуство на *Mycobacterium bovis* BCG.

„Бул био“: во два случаи е дадена десет пати поголема доза

Производителот денеска излезе со својата верзија на случувањата. Според проверката на „Бул Био“ во европската база за пријави на несакани реакции EudraVigilance, во два од четирите случаи во документацијата е наведено дека на децата им била дадена доза од 0,5 милилитри, што според производителот е десет пати повеќе од дозата наведена во информацијата на производот.

И двата случаи се однесуваат на вакцинации во 2024 година, а пријавени се на 29 јуни 2026 година. Сепак, и самиот производител нагласува дека податокот за количината на дадената вакцина допрва треба да биде проверен во истрагата.

Во третиот случај, според „Бул Био“, подоцна била отфрлена поврзаноста со вакцинацијата. Станува збор за настан од 2023 година, пријавен во април годинава.

Четвртиот случај е оној кај кој во коскеното ткиво е потврден БСЖ-сојот на Мycobacterium bovis. Производителот вели дека токму овој случај бил директно пријавен до него, по што бил внесен во EudraVigilance.

„Бул Био“ затоа смета дека засега нема основа да се извлече заклучок за дефект на производот. Компанијата посочува дека ризикот од вакви реакции може да зависи и од дозата, начинот на апликација, имунолошката состојба на детето и искуството на медицинскиот персонал.

Погрешната техника или предозирањето можат да ги зголемат компликациите од БСЖ. Во медицинската литература и во информациите за БСЖ-вакцините се опишани предозирањето и неправилната интрадермална апликација како фактори што можат да придонесат за несакани реакции.

Хрватските власти не признаваат грешка при вакцинацијата

Од хрватска страна, пак, се посочува дека четирите деца биле вакцинирани во различни здравствени установи, што според ХЗЈЗ ја намалува веројатноста сите случаи да се должат на една иста грешка при апликацијата. Токму затоа, според хрватските власти, не може едноставно да се објасни појавата со неправилно давање на вакцината.

Хрватските власти спроведуваат контроли кои треба да дадат одговор на прашањето дали станува збор за независни грешки при вакцинацијата или за проблем што има врска со самата вакцина, односно со одредени серии од вакцината.

Какво е влијанието на проблемите што го тресат „Бул био“

Случајот добива дополнителна тежина поради проблемите со кои бугарскиот државен производител „Бул био“ се соочува уште пред да се појават овие сомнежи.

Вработени во „Бул Био“ во текот на летото протестираа поради состојбата во компанијата и тврдеа дека производството на БСЖ-вакцината било запрено поради проблеми со новата производствена линија. Според нив, реновираните простории и опремата не ги исполнувале современите стандарди, поради што производствениот погон не ја поминал последната проверка на Светската здравствена организација.

Станува збор за сериозни наводи, но фактот дека производителот има проблеми со производството сам по себе не докажува дека вакцината е неисправна. Тука е и аргументот за временскиот распоред на проблемите во компанијата и времето на производство и аплицирање на вакцината, меѓу кои имма околу две години. Имано, конкреатната серија вакцини е произведена пред повеќе од две години, кога компанијата не се соочувала со такви проблеми.

„Бул Био“ во меѓувреме продолжува со сопствена истрага, а заклучокот за квалитетот на вакцината треба да произлезе од проверките.

Што всушност е остеитисот и колку е опасен?

БСЖ-остеитисот или остеомиелитисот е ретка инфекција и воспаление на коската предизвикано од БСЖ-сојот на бактеријата Mycobacterium bovis. За разлика од многу акутни инфекции, може да се развива бавно – првите знаци често се појавуваат неколку месеци до неколку години по вакцинацијата, а во просек околу една година подоцна. Детето може да има долготраен оток или болка околу коска или зглоб, ограничено движење, да почне да куца или да избегнува да се потпира на раката или ногата, без нужно да има висока температура. Ако се открие навреме, се лекува со антитуберкулозни лекови и по потреба со хируршка интервенција; ако не се препознае и лекува, може да остави трајни промени на коската, нарушен раст или деформитет.

Сепак, станува збор за многу ретка компликација. Хрватскиот завод за јавно здравје ја наведува очекуваната зачестеност според повеќето епидемиолошки студии на околу еден до три случаи на милион дози, со напомена дека постојат и студии со повисоки проценки.

Македонија ја паузираше вакцинацијата – колку долго може да трае паузата?

И Македонија превентивно ја запре БСЖ-вакцинацијата по случувањата во Хрватска, бидејќи во земјата се користи вакцина од истиот производител. Во Македонија, според досега објавените информации, нема пријавен случај на БСЖ-остеомиелитис како оние во Хрватска.

Паузата, сепак, не е без последици. БСЖ е задолжителна примовакцинација за сите новороденчиња во Македонија, а официјалната програма предвидува една доза против туберкулоза.

СЗО препорачува во земји или средини со висока зачестеност на туберкулозата БСЖ да се дава на сите здрави новороденчиња „при раѓањето или што е можно поскоро потоа“. Причината е што вакцината особено штити од најтешките форми на туберкулоза кај малите деца, вклучително и туберкулозен менингитис и милијарна туберкулоза.

Затоа, ако проверката покаже дека спорните серии не се безбедни, решението би било да се обезбеди друга безбедна серија или соодветна алтернатива, наместо паузата неопределено да се продолжува. Ако, пак, се утврди дека проблемот бил во начинот на апликација или во поединечни случаи, вакцинацијата би требало да продолжи што е можно побрзо.

За Македонија сега е важно здравствените власти брзо да обезбедат сигурна БСЖ-вакцина за новороденчињата, зашто СЗО јасно предупредува дека во средини со поголем ризик од ТБ вакцинацијата не треба непотребно да се одложува.