Новите европски правила за контрола на квалитетот на медицинската опрема се толку строги што ги принудуваат производителите да престанат да ги снабдуваат болниците со уреди што се користат во операции за спасување животи, предупредува доктор кој лекува бебиња во критична состојба.
Кардиологот Дејмиен Кели од Даблин ја повика Европската комисија да се справи со проблемот без одлагање, велејќи дека недостигот на опрема ги принудува неговите колеги да вршат ризични операции на новороденчиња и дека се плаши дека бебињата наскоро би можеле да почнат да умираат бидејќи лекарите немаат пристап до опрема која може да спаси живот.
Се плашам дека ќе дојде момент кога немаме решение“, изјави Кени за Политико. „Со други зборови, терапијата нема да биде достапна и некои ќе умрат како резултат на тоа.Истовремено, голема група лекари кои се соочуваат со секојдневна работа без ефикасна опрема како катетери или стентови најавија стратегија за решавање на проблемот со недостигот.
Во центарот на проблемот е MDR, односно регулацијата на медицинските помагала на Европската унија, поради што сите медицински помагала мора да се ресертифицираат преку построг систем, а процесот е поскап и трае подолго. Регулативата има за цел да ги заштити пациентите од опасна и неисправна опрема.
Овие нови правила претставуваат големи проблеми за уредите кои се произведуваат во мали количини, како оние што се користат за лекување на новороденчиња или пациенти со ретки болести, што предизвикува некои производители да ги повлечат своите производи од пазарот.
Претходно оваа година, Европската унија го одложи стапувањето во сила на новите регулативи за да им даде на компаниите повеќе време да се усогласат со новите правила, но комесарката за здравство Стела Киријакидес призна дека правилата за ретките, но витални уреди најверојатно ќе треба да се променат.
Сепак, тоа не ги спречи производителите да одлучат да ги повлечат своите уреди, предупредува Кени.
Зголемени ризици
Кени лекува новороденчиња и деца родени со срцеви мани. Пред воведувањето на новата регулатива, неговите мали пациенти би биле подложени на минимално инвазивни операции во кои Кени користел опрема која сега е тешко достапна. Во текот на изминатата година, неговите колеги мораа се почесто да се одлучуваат за екстремно инвазивни и ризични операции на отворено срце на новороденчиња.
Во некои случаи, дури и оваа опција не е едноставна бидејќи бара и употреба на уреди и опрема што повеќе не се продаваат од производителите поради новата регулатива.
Во некои случаи, компаниите аплицирале за статус кој ги ослободува од правилата, но тие исклучоци се временски ограничени, вели Кени.
Европската унија се обиде да го реши овој критичен недостиг на опрема, особено онаа што се користи ретко и за новороденчиња. Пред две години беше формирана група за координација на медицински помагала за да помогне во спроведувањето на новите правила, а во ноември 2022 година, Киријакидес рече дека групата формирала работна група за уреди кои се користат исклучително ретко.
Сепак, до денес, никој не постигна договор за тоа колку ретко треба да се користи уред за да може новата работна група да работи на него, и покрај тоа што лекарите го молеа Киријакидес да го реши проблемот.
„Момци, само дајте ни број и да одиме“, вели Кени. Работната група потоа може да започне да бара мерки за заштита на таквите уреди, додаде тој.
Препораки
Во една статија објавена на крајот на јули во списанието за детско здравје Acta Paediatrica, педијатриските експерти презентираа низа препораки за Европската Унија. Тие вклучуваат формирање експертски панел кој ќе советува за употреба на педијатриски помагала и ќе ги идентификува оние што се користат исклучително ретко. Панелот, исто така, ќе ги изземе уредите што безбедно се користат долги години од постојната регулатива.
Експертите, исто така, повикуваат на создавање на приоритетен регулаторен процес за да може екстремно ретко користените уреди да се тестираат и сертифицираат побрзо и по пониски трошоци. Овој процес во најдобро сценарио би бил спроведен од тело на ЕУ како што е Европската агенција за лекови или група приватни овластени тела.
Портпаролот на Европската комисија изјави за Политико дека тие се свесни за загриженоста на лекарите и планираат идни состаноци за да се решат тие проблеми. Тој додаде дека не се повлечени сите производи од пазарот поради новата регулатива; двајца производители на катетери ги отповикаа своите производи поради загриженост за безбедноста.
Во исто време, одлуката за одложување на спроведувањето на новите правила беше „директно поврзана со итни ситуации за да се спречи ризикот од недостиг“, рече портпаролот. Националните исклучоци се исто така начин да се обезбеди континуиран пристап до производите, а во исклучителни случаи тие може да се прошират на целата ЕУ.
Во име на своите колеги, Кени бара од Европската комисија да научи нешто не веднаш.
„Ние не сакаме да ги менуваме регулативите…она што го бараме е признавање на фактот дека не може сè да се пристапи подеднакво“, вели тој.
