Johnson&Johnson и Belupo, во соработка со Хрватската и Европската агенција за лекови, испратија писмо до здравствените работници за нови ограничувања за спречување на изложеност за време на бременоста на лекови кои содржат топирамат.
Лековите се наменети за третман на епилепсија и спречување на мигренозни главоболки по внимателна евалуација на други соодветни методи на лекување. Белупо го продава овој лек под името Тирамат, а Џонсон и Џонсон под името Топамакс.
– Ако се администрира за време на бременост, топираматот може да предизвика големи вродени малформации и ограничување на феталниот раст. Неодамнешните податоци, исто така, укажуваат на потенцијално зголемен ризик од невро-развојни нарушувања, вклучувајќи нарушувања на спектарот на аутизам, интелектуални попречености или нарушување на хиперактивност со дефицит на внимание (АДХД), по употреба на топирамат за време на бременоста.
– Новите контраиндикации се однесуваат на лекување на епилепсија:
– за време на бременост, освен ако не постои друга соодветна заместителна терапија;
– кај жени во репродуктивна возраст кои не користат високоефикасна контрацепција. Единствен исклучок се жените за кои не постои соодветна алтернативна терапија и кои планираат бременост и се целосно информирани за ризиците од употребата на топирамат за време на бременоста. не користете високоефикасна контрацепција.
– Третманот на девојчињата и жените во репродуктивна возраст мора да се започне и мора да биде под надзор на лекар со искуство во лекување на епилепсија или мигрена. Потребата за третман треба повторно да се проценува најмалку еднаш годишно.
– Поради потенцијалната интеракција, жените кои земаат системски хормонски контрацептиви, исто така, треба да се советуваат да користат механички методи на контрацепција.
– Кај жени во репродуктивна возраст кои моментално користат топирамат, терапијата треба да се реевалуира за да се провери дали се усогласени со програмата за превенција од бременост.
Текстот на писмото до здравствените работници можете да го погледнете овде.
