HALMED објави дека Комитетот за проценка на ризикот за фармаковигинација (PRAC) на Европската агенција за лекови (EMA) ја заврши евалуацијата на лековите со активната супстанција фолкодин, кои се користат во третманот на непродуктивна (сува) кашлица кај возрасни и деца. , и препорача повлекување на одобрението за ставање во промет во Европската унија (ЕУ) за наведените лекови.
„За време на оваа постапка, PRAC ги евалуираше сите достапни докази, вклучително и конечните резултати од испитувањето ALPHO1, податоците за безбедноста по продажбата на овие лекови и информациите добиени од трети страни, како што се здравствените работници. Достапните податоци покажаа дека употребата на фолкодин во период до 12 месеци пред општа анестезија со невромускулни блокирачки агенси (NMBA) е фактор на ризик за развој на анафилактична реакција (ненадејна, тешка и опасна по живот алергиска реакција) на невромускулни блокатори. Невромускулните блокатори се одговорни за 60-70 проценти од епизодите на анафилактички реакции за време на општа анестезија.
Бидејќи не беше можно да се идентификува ефикасна мерка за минимизирање на овој ризик, ниту да се идентификува група на пациенти за кои придобивките од употребата на фолкодин ги надминуваат неговите ризици, ЕМА препорача медицинските производи што содржат фолкодин да се повлечат од оптек во ЕУ и не подолго да бидат достапни на пазарот.
Здравствените работници треба да размислат за соодветни терапевтски алтернативи и да ги советуваат пациентите да прекинат со лековите што содржат фолкодин. Здравствените работници исто така треба да проверат дали пациентите на кои им е закажана општа анестезија со невромускулни блокатори користеле фолкодин во текот на претходните 12 месеци и да бидат свесни за ризикот од анафилактички реакции кај овие пациенти.
Препораките на PRAC ќе бидат проследени до Координативната група за процедурата за заемно признавање и Децентрализираната постапка за хумани лекови (CMDh)3, која, по предметната препорака на ЕМА, ќе даде мислење на следниот состанок во декември 2022 година. . CMDh ќе ја проследи својата одлука до Европската комисија, која ќе донесе конечна, правно обврзувачка одлука која се применува во сите земји-членки на ЕУ каде лекот е одобрен. Во периодот до донесување на конечната одлука, одобрениот лек со предметната активна супстанција ќе остане на пазарот во Република Хрватска“, пишува ХАЛМЕД во соопштение до медиумите.
Информации за пациентите
„Неодамнешна студија покажа дека употребата на лекови кои содржат активната супстанција фолкодин, кои се користат за лекување сува кашлица кај возрасни и деца, е поврзана со ризик од анафилактички реакции (ненадејна, тешка и опасна по живот алергиска реакција) на одредени лекови наречени невромускулни блокирачки агенси (инж. невромускулни блокирачки агенси, NMBA), кои се користат во општа анестезија.
Бидејќи не се идентификувани ефективни мерки за минимизирање на овој ризик, ЕМА препорача медицинските производи што содржат фолкодин да се повлечат од пазарот во ЕУ.
Луѓето кои користат фолкодин треба да се јават кај својот лекар или фармацевт, кој ќе предложи друга терапија.
Лицата кои имаат планирана општа анестезија со невромускулни блокатори и користеле фолкодин во текот на претходните 12 месеци да се јават кај својот лекар во случај на оток“, се вели во соопштението на ХАЛМЕД.
Информации за здравствените работници
Резултатите од неодамнешното испитување ALPHO покажаа дека употребата на фолкодин во текот на 12 месеци пред анестезијата била поврзана со ризик од перианастетичка анафилактична реакција поврзана со невромускулни блокирачки агенси (NMBA) (прилагоден OR = 4,2 CI 95% [2,5; 6,9]).
Бидејќи не се идентификувани ефективни мерки за минимизирање на овој ризик, ЕМА препорача повлекување на одобрението за ставање во промет за лекови кои содржат фолкодин во Европската унија (ЕУ).
Се препорачува здравствените работници да не препишуваат или издаваат лекови кои содржат фолкодин, да сметаат за соодветни терапевтски алтернативи и да ги советуваат пациентите да престанат да ги користат споменатите лекови.
За пациентите кај кои е планирана општа анестезија со невромускулни блокатори, здравствените работници треба да проверат дали пациентите користеле лекови што содржат фолкодин во текот на претходните 12 месеци и да бидат свесни за потенцијалната периананестетична анафилактична реакција поврзана со невромускулните блокатори.
Писмо до здравствените работници (Директна здравствена професионална комуникација, DHPC) што ги вклучува овие препораки ќе биде испратено до здравствените работници кои ги препишуваат, издаваат или администрираат овие лекови. Ова писмо ќе биде објавено и на веб-страницата HALMED.
Повеќе за лекот
Фолкодин е опиоиден лек кој се користи за лекување на непродуктивна (сува) кашлица кај возрасни и деца. Работи директно во мозокот, потиснувајќи го рефлексот на кашлицата на начин што ги намалува нервните сигнали испратени до мускулите вклучени во кашлањето.
Кодеинот се користи од 1950-тите како средство за потиснување на кашлицата и е национално одобрено во седум земји-членки на ЕУ. Во Република Хрватска, фолкодин е достапен во следниот лек:
Тврди капсули Pholcodine Alkaloid 10 mg
Овој лек е национално одобрен и се издава врз основа на лекарски рецепт.
Лекови кои содржат кодеин, лекови кои содржат бутамират и традиционален хербален лек од хлебните се достапни на хрватскиот пазар, но кои се одобрени за истата намена како и фолкодинот.
Повеќе за постапката
Евалуацијата на медицинските производи кои содржат фолкодин беше иницирана на барање на Франција, согласно член 107i од Директивата 2001/83/ЕЗ.
Прегледот беше спроведен од PRAC, комитетот одговорен за проценка на безбедноста на медицинските производи за човечка употреба, кој усвои сет препораки. Препораките на PRAC ќе бидат проследени до Координативната група за процедурата за меѓусебно признавање и Децентрализираната постапка за хумани лекови (CMDh), која ќе го усвои конечното мислење. CMDh е тело што ги претставува земјите-членки на ЕУ Исланд, Лихтенштајн и Норвешка. Тој е одговорен за обезбедување хармонизирани безбедносни стандарди за медицински производи одобрени со националните процедури во ЕУ.
