Агенцијата за лекови и медицински производи (ХАЛМЕД) преку системот за итно предупредување доби известување за појава на фалсификуван лек Ozempic 1 mg на носителот на одобрението Novo Nordisk A/S на пазарот на Европската Унија.
Случаи на фалсификување се забележани во одредени трговци на големо со лекови во Европската Унија и Обединетото Кралство. Засегнатите пакувања на лекот се означени на германски и доаѓаат од трговци на големо во Австрија и Германија.
Надворешното пакување на фалсификуваниот лек е идентично со пакувањето на оригиналниот лек, додека фалсификуваниот може да се препознае со гледање во внатрешното пакување.
Фотографиите подолу го прикажуваат изгледот на шприцот од оригиналниот лек опремен за германскиот пазар (слика 1) и изгледот на шприцот на фалсификуваниот лек (слика 2), објавен од Германската агенција за лекови (BfARM).
Не се примени случаи на фалсификуван Ozempic 1 mg дистрибуиран до пациенти преку овластени аптеки, ниту пак се забележани негативни последици за пациентите поврзани со употребата на фалсификуваниот лек.
Исто така, Република Хрватска досега нема добиено ниту една пријава за сомневање за фалсификување на предметниот лек, ниту пак извештај за неквалитетен или сомнителен несакан ефект врз основа на кој би се посомневале дека се работи за фалсификуван лек.
Иако горенаведените случаи на фалсификување не се евидентирани во Република Хрватска, како мерка на претпазливост, веледрогериите, здравствените работници и пациентите се предупредуваат да обрнат посебно внимание при купување, ракување и примена на овие лекови:
– Им укажуваме на веледрогериите да посветат посебно внимание при примањето на лекот Оземпик 1 мг, да избегнуваат поволни понуди од непроверени добавувачи, а при изборот на нивните добавувачи да проверат дали добавувачот се придржува до принципите на добра практика во трговијата на големо со лекови и дали тој има лиценца за трговија на големо со лекови.
– Ги упатуваме фармацевтите да внимаваат при издавањето на лекот Оземпик 1 mg и во случај на сомневање за автентичноста на лекот да го проверат изгледот на внатрешното пакување пред пациентот. Здравствените работници исто така добиваат инструкции да ги советуваат пациентите како да препознаат фалсификувани лекови. Изгледот на лекот не смее да се разликува од горенаведената слика 1 или од сликата во упатството за лекот.
– Ги советуваме пациентите да обрнат посебно внимание при купувањето на лекот Оземпик 1 мг и да го набават лекот, од безбедносни причини, само од проверени, овластени извори. Во случај изгледот на шприцот од лекот што го имаат да се разликува од оригиналниот лек, ги советуваме пациентите да не го користат лекот и да го однесат во својата аптека.
Во случај на сомневање за појава на фалсификуван лек, потребно е да се извести ХАЛМЕД преку е-маил адресата krivotvorine@halmed.hr.
Лекот Ozempic ја содржи активната супстанција семаглутид и е одобрен за третман на дијабетес тип 2. Зголемената побарувачка за лекот доведе до негова намалена достапност во Европската Унија. На пазарот во Република Хрватска, лекот Оземпик во јачина од 1 мг моментално е дефицитарен со очекуваното траење до 30.11.2023 година, но достапен е и Оземик во јачина од 0,5 мг и 0,25 мг.
ХАЛМЕД продолжува будно да ја следи состојбата, а за сите нови сознанија јавноста ќе биде навремено информирана. Дополнителни информации поврзани со појавата на фалсификуван Ozempic 1 mg во Европската Унија се достапни во известувањето на Европската агенција за лекови.
