Научниците од Универзитетот Кембриџ се сомневаат во ефикасноста и долгорочните придобивки од двата нови лекови за Алцхајмерова болест, наведувајќи ги „загрижувачките“ несакани ефекти, малата докажана корист и предизвиците во нивната употреба.
Леканемаб и донанемаб се најновите лекови кои влегуваат на пазарот за лекување на Алцхајмерова болест, болест која преовладува кај постарите луѓе. Како што населението старее, постои голема потреба да се најдат ефективни лекови за оваа болест. Но, истражувачите се прашуваат дали овие лекови ќе имаат некој поголем ефект.
„Врз основа на сегашните докази, далеку од јасно е дали [овие типови на терапии] некогаш може значително да го намалат морбидитетот на деменција на ниво на популација“, пишуваат тие.
Двата лека се насочени кон протеинот наречен амилоид кој се акумулира и формира плаки во мозокот. Некои научници претпоставуваат дека овие наслаги се една од главните причини за Алцхајмерова болест.
Според Светската здравствена организација, Алцхајмеровата болест е најчеста форма на деменција, која сочинува до 70 отсто од повеќе од 55 милиони случаи во светот. Деменцијата моментално е седма водечка причина за смрт кај постарите лица ширум светот.
Испитувањата на два лека во доцна фаза покажаа дека тие ја забавуваат прогресијата на Алцхајмеровата болест. За донанемаб, развиен од Ели Лили, учесниците во испитувањето од фаза 3 кои го примиле лекот покажале забавување на когнитивниот пад од 22 до 29 проценти по 76 недели, во споредба со оние кои примале плацебо.
За lekanemab, развиен од јапонската Eisai и американската биотехнолошка Biogen, оние кои го примиле лекот се намалиле за 1,21 поен на когнитивната скала од 18 точки, додека оние кои примале плацебо се намалиле за 1,66 поени.
Но, најновата анализа, објавена во вторникот во Alzheimer’s & Dementia: The Journal of the Alzheimer’s Association, посочува дека апсолутните големини на ефектот се мали и „многу под претходно утврдените прагови за минимални клинички важни разлики“.
Покрај тоа, истражувачите истакнуваат дека потенцијалните несакани ефекти на двата лека се „загрижувачки“ и „чести“.
Околу три од секои 10 луѓе кои ја користеле терапијата доживеале едем на мозокот и/или крварење, објавија истражувачите: 21,5 проценти од оние кои земале леканемаб и 36,8 проценти од оние што користеле донанемаб, споредено со 9,5 проценти и 14,9 проценти за соодветните плацебо групи. Тројца учесници кои примиле донанемаб починале за време на испитувањето, што истражувачите на Лили го сметале за веројатна последица од примањето на лекот.
Долгорочните ефекти на лековите по 18-месечниот пробен период се исто така непознати, а има и предизвици за здравствените системи, бидејќи воведувањето на третманот ќе вклучува „значителни ресурси, вклучително и персонал, со големи опортунитетни трошоци“. Ова вклучува повеќекратни тестови за да се идентификуваат оние кои се квалификуваат и чести болнички посети за инфузии и дополнителна нега.
„Дури и во земјите со високи приходи, воведувањето на овие видови третмани во голем обем е многу предизвик, но повеќето деменција се јавуваат во земјите со низок и среден приход“, рече Керол Брејн, ко-директор на јавното здравство во Кембриџ, која го спроведе проучување.
Дополнително, само релативно мала група на пациенти со Алцхајмерова болест би била погодна за лекување, рече водечкиот автор Себастијан Волш, доктор по медицина на NIHR на Универзитетот во Кембриџ.
„Дајагностицирањето на ран почеток на Алцхајмеровата болест може да биде предизвик поради многу причини, вклучително и неподготвеноста да се разговара за симптомите поради страв и стигма и ограничен пристап до ефективно тестирање“, изјави Еисаи за POLITICO. „За да дојде до промена, здравствените системи и општеството мора да се прилагодат на поновите модели на грижа кои ја препознаваат вредноста на раната дијагноза.
Eisai, исто така, рече дека компанијата е „посветена на собирање тековни и долгорочни податоци за ефикасноста и безбедноста на lekanemab“.
Ели Лили и Биоген не беа веднаш достапни за коментар.
Овие лекови имаат и заеднички регулатори.
Американската администрација за храна и лекови го одобри леканемаб минатата година и донанемаб оваа година. Минатиот месец, сепак, Европската агенција за лекови се спротивстави на лиценцата за Leqembi – брендот за lekanemab – тврдејќи дека малите придобивки од лекот во одложувањето на когнитивниот пад не го надминуваат ризикот од сериозни несакани ефекти.
Регулаторот за лекови во Обединетото Кралство, Регулаторната агенција за лекови и здравствени производи (MHRA), сè уште го оценува леканемабот и наскоро се очекува одлука.
„Ако овие лекови бидат одобрени од регулаторите во ОК и Европа и станат достапни, разбирливо е дека некои луѓе со рана Алцхајмерова болест сè уште ќе сакаат да ги пробаат овие лекови, со оглед на нивниот очај што живеат со оваа ужасна болест“, рече коавторот Едо Ричард. , професор по неврологија на Медицинскиот центар на Универзитетот Радбауд во Нијмеген, Холандија „Но, има многу хипербола околу известувањето за овие и ќе биде потребен значителен напор за да им се обезбедат на пациентите избалансирани информации за да се овозможат информирани одлуки“. рече Ричард.
„Малкумина во истражувачката заедница некогаш веруваа дека неодамнешните лекови кои го таргетираат амилоидот ќе бидат конечното решение за Алцхајмеровата болест“, рече Марк Далас, вонреден професор по клеточна невронаука на Универзитетот во Рединг, Велика Британија. Студијата на Кембриџ ги истакнува ограничувањата на овие терапии и ја нагласува „итната потреба од алтернативни стратегии за подобрување на животот на оние кои живеат со деменција“, додаде тој.
Но, други нагласуваат дека лековите сè уште играат значајна улога во борбата за изнаоѓање лек за Алцхајмеровата болест.
„Сè уште не знаеме дали подолгиот третман ќе продолжи да предизвикува раздвојување на кривите на третманот и плацебо… но сега имаме терапија што ја менува болеста и би било жално доколку оние во ОК кои би имале корист од оваа терапија имаат да летам во САД за да го примиме“, рече тој. е Џон Харди, професор по невронаука и водач на групата во Истражувачкиот институт за деменција во Велика Британија на Универзитетскиот колеџ во Лондон (UCL).
