Фајзер објави дека ќе ги отвори првите американски локации за тестирање за својата експериментална генска терапија за мускулна дистофија, откако Управата за храна и лекови (FDA) ја повлече контролата врз студијата во доцна фаза.
FDA го стави барањето на Pfizer за истражување за чекање по смртта на пациентот во друга студија во раните фази на терапијата за Дишеновата мускулна дистрофија (DMD), која исто така беше паузирана.
„Фајзер“ рече дека регулаторното одобрување дошло по прегледување на податоците и прилагодување на тестовите за да вклучуваат седумдневен период на хоспитализација со цел внимателно да се следат пациентите кои примаат генска терапија.
Студијата во доцна фаза беше во тек во 11 земји пред да биде прекината. Досега, Фајзер доби одобрение од земји, вклучително и Обединетото Кралство, Канада и Тајван да го рестартира студијата во доцна фаза, рече производителот на лекови.
DMD е предизвикана од промени во генот, што резултира со отсуство на протеин наречен дистрофин, кој е вклучен во одржувањето на мускулните клетки непроменети. Најмногу ги погодува момчињата.
Терапијата со Фајзер е дизајнирана да испорача скратена верзија на генот за човечки дистрофин.
Производителот на лекови очекува дека речиси сите локации за глобалната студија ќе се отворат во доцна фаза до крајот на јуни.
